藥監(jiān)部門寓監(jiān)管于服務(wù)以服務(wù)促監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

山東上半年上市藥物新產(chǎn)品155個(gè)

　　一支由蝮蛇毒液提純后制成的止血?jiǎng)?mdash;—蛇毒血凝酶，在國(guó)內(nèi)止血藥市場(chǎng)占據(jù)著“半壁江山”，卻也曾因諸多技術(shù)瓶頸，國(guó)產(chǎn)化長(zhǎng)期面臨著質(zhì)量難題。如今，該藥的效價(jià)損失已經(jīng)從25.3%降至5.2%，近兩年累計(jì)新增經(jīng)濟(jì)效益達(dá)17.1億元。

　　轉(zhuǎn)變背后，是山東藥監(jiān)部門牽頭的“高端蛇毒血凝酶產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)體系構(gòu)建與規(guī)?；瘧?yīng)用”項(xiàng)目，發(fā)揮了強(qiáng)有力的推動(dòng)作用。不久前，這一項(xiàng)目榮獲2023年度山東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

　　“進(jìn)口蛇毒原料的活性高、效果好，但由于缺乏可靠的檢測(cè)依據(jù)，我們?cè)诓少彆r(shí)很難鑒定種屬來源。而且在制劑階段，也沒法實(shí)現(xiàn)效價(jià)全程監(jiān)控，導(dǎo)致藥物質(zhì)量不太穩(wěn)定。”地處煙臺(tái)蓬萊的一藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)產(chǎn)蛇毒血凝酶行業(yè)存在著許多共性技術(shù)瓶頸，僅憑自己根本沒法破局。

　　而這種靠企業(yè)單打獨(dú)斗難以攻關(guān)核心技術(shù)的情況，并非孤例。

　　“過去，醫(yī)藥領(lǐng)域治理注重強(qiáng)化監(jiān)管、守好底線?，F(xiàn)在，我們?cè)诎炎“踩P(guān)口的前提下，主動(dòng)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，寓監(jiān)管于服務(wù)，以服務(wù)促監(jiān)管，主動(dòng)深入市場(chǎng)、深入企業(yè)紓困解難。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李濤表示。

　　了解企業(yè)困難后，省食品藥品檢驗(yàn)研究院第一時(shí)間啟動(dòng)上述“產(chǎn)學(xué)研”項(xiàng)目。十多年來，該院聯(lián)合山東大學(xué)等3家單位，持續(xù)進(jìn)行國(guó)產(chǎn)高端蛇毒血凝酶的監(jiān)管科學(xué)和原創(chuàng)性技術(shù)研究，合力攻破了蛇毒種屬來源鑒定等一系列“卡脖子”難題。據(jù)悉，該項(xiàng)目成果已經(jīng)取得美日等國(guó)家的5項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專利，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，整體技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。國(guó)產(chǎn)蛇毒血凝酶，實(shí)現(xiàn)了從進(jìn)口替代走向自主創(chuàng)新、從中低端走向高品質(zhì)的重大跨越。

　　藥品醫(yī)療器械安全一頭系著民生，一頭連著發(fā)展。對(duì)于任何一款創(chuàng)新藥或醫(yī)療器械來說，審評(píng)審批都是一道至關(guān)重要的“安全關(guān)卡”。“如果在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題，往往會(huì)被‘一拒了之’。現(xiàn)在，我們提前發(fā)現(xiàn)提醒、提前指導(dǎo)幫扶，為企業(yè)提供前置審評(píng)服務(wù)，努力讓監(jiān)管‘跑’在風(fēng)險(xiǎn)隱患前面。”省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心審評(píng)三部部長(zhǎng)柴謙說。

　　前置審評(píng)，指的是醫(yī)療器械審評(píng)工作重心由產(chǎn)品定型后的技術(shù)審評(píng)，前移到注冊(cè)申報(bào)前的產(chǎn)品研發(fā)階段，支持企業(yè)進(jìn)行關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供指導(dǎo)。自去年8月底國(guó)家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站成立以來，已累計(jì)完成20余項(xiàng)高端醫(yī)療器械的前置審評(píng)服務(wù)。其中，我國(guó)首個(gè)角膜保存液產(chǎn)品率先嘗到了“甜頭”。

　　“我國(guó)角膜盲患者多達(dá)400萬人，每年通過角膜移植手術(shù)復(fù)明的患者卻不足1%，原因就在于國(guó)內(nèi)一直缺少供臨床應(yīng)用的角膜保存液。”山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長(zhǎng)史偉云說，“我們團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新研制的角膜保存液，能將角膜保存時(shí)間從24小時(shí)延長(zhǎng)到最長(zhǎng)14天，產(chǎn)品售價(jià)預(yù)計(jì)低于國(guó)外同類產(chǎn)品的50%甚至更多。”

　　看似不起眼的角膜保存液，實(shí)則在角膜移植手術(shù)中起到關(guān)鍵性作用，關(guān)乎數(shù)百萬患者能否重見光明。但由于屬于三類醫(yī)療器械，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)同類產(chǎn)品，所以，上市前的注冊(cè)審評(píng)流程格外復(fù)雜。

　　“今年以來，省創(chuàng)新服務(wù)站幫助完善產(chǎn)品技術(shù)要求，指導(dǎo)臨床評(píng)價(jià)，讓我們少走了很多彎路。5月，這款產(chǎn)品被省藥監(jiān)局推薦到國(guó)家前置審評(píng)服務(wù)名單。相信在各級(jí)藥監(jiān)部門的幫助下，角膜保存液會(huì)很快‘面世’。”史偉云期待地說。

　　記者從省藥監(jiān)局獲悉，今年上半年，全省上市藥物新產(chǎn)品155個(gè)，同比增長(zhǎng)66.7%，均居全國(guó)前列。

　　“黨的二十屆三中全會(huì)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出改革部署，具有很強(qiáng)的戰(zhàn)略性、針對(duì)性和指導(dǎo)性。”李濤表示，“全省藥品監(jiān)管部門將抓好細(xì)化落實(shí)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品高水平安全良性互動(dòng)，讓藥品領(lǐng)域改革發(fā)展成果更多更公平惠及人民群眾。”